Hệ thống quản lý Trang thiết bị y tế ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.
► Yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất
► Tiết kiệm chi phí, tăng lợi nhuận
► Tiếp cận thị trường quốc tế (khắt khe và yêu cầu kỹ thuật cao)
► Tăng lợi thế cạnh tranh trên thị trường
► Đáp ứng yêu cầu khách hàng.
Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 về Thiết bị Y tế là gì?
Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485:
- Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty
- Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất
- Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục
- Cải thiện sự hài lòng của khách hàng
- Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơn
Lợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp:
- Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu
- Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức
- Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng
- Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm
- Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luật.
Chi phí cấp chứng nhận ISO?
Tùy thuộc vào lĩnh vực ngành nghề và quy mô của đơn vị cấp giấy chứng nhận ISO 13485, IPS VN sẽ cung cấp phương án phù hợp với Quy mô hoạt động sản xuất/Dịch vụ của Doanh nghiệp. Chính vì vậy, Chi phí và Thời gian cấp giấy chứng nhận ISO không có bảng giá/thời gian cố định.
Để nhận được báo giá cụ thể, Quý khách hàng vui lòng liên hệ đến Hotline: 096.8859.538 để được tư vấn 24/7.
Doanh Nghiệp cần chuẩn bị những gì để đánh giá Chứng nhận ISO 13485?
Để các chuyên gia của IPS VN đưa ra lộ trình đánh giá ISO phù hợp với lĩnh vực, ngành nghề, quy mô. Doanh nghiệp cần cung cấp cho chuyên gia của chúng tôi các thông tin cơ bản sau đây:
Tên và địa chỉ của doanh nghiệp theo giấy phép đăng ký kinh doanh.
Lĩnh vực mà doanh nghiệp cần cấp chứng nhận ISO.
Quy mô hoạt động của doanh nghiệp: Số lượng nhân sự, quy mô xưởng...
Điện thoại, Email của doanh nghiệp.
Câu hỏi thường gặp
Tại Việt Nam, ISO 13485 là bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế mới nhất. Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nếu không áp dụng Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế và có chứng nhận ISO 13485 sẽ không thể thực hiện hoạt động sản xuất, gây thiệt hại lớn về kinh doanh và ảnh hưởng đến hình ảnh thương hiệu của doanh nghiệp
Không có thời gian cố định hay cụ thể nào để đạt được Chứng nhận ISO 13485. Thời gian thực hiện có thể khác nhau tùy thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của tổ chức, có thể từ vài tháng đến một vài năm. Hãy liên hệ với chúng rôi để chuyên gia hỗ trợ ngay
Giấy chứng nhận ISO 13485 thường có hiệu lực trong ba năm, trong thời gian này, mỗi năm doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá giám sát hàng năm để đảm bảo chứng nhận có hiệu lực. Sau khi hết hạn, sẽ cần thực hiện để gia hạn
Có, ISO 13485 có thể tích hợp với các tiêu chuẩn ISO khác như ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 27001...giúp tổ chức quản lý chất lượng một cách toàn diện hơn. Hãy liên hệ để chuyên gia của IPS VN hỗ trợ tích hợp các hệ thống quản lý trong doanh nghiệp.
Để cài đặt ứng dụng web này trên iPhone/iPad của bạn, hãy nhấn rồi chọn Thêm vào Màn hình chính.